地區醫療衛生機構實驗室認可工作將分期分批進行

各有關醫療衛生單位： 

為貫徹落實國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，進一步提高實驗室的質量、能力和安全水平，圓滿完成奧運醫療衛生服務的檢測任務，逐步實現生物醫學及病原微生物實驗室結果互認并與國際接軌，不斷提升首都實驗室的國際形象，市衛生局將與中國合格評定國家認可委員會合作，組織開展地區醫療衛生機構實驗室認可工作。 

一、醫療衛生檢測工作目標 

按照“重點先行，分步實施，整體推進”的原則，通過有組織、有計劃地開展實驗室認可的培訓、申報和評審工作，培養和建立一支高素質、高水平的市級實驗室管理隊伍和國家級評審員隊伍，全面提升地區生物醫學及病原微生物實驗室的技術能力和管理水平。

二、時間進度及安排 

地區醫療衛生機構實驗室認可工作將分期分批進行：2008年奧運會召開之前，全部奧運會定點醫院及指定的疾控中心須進入實驗室國家認可的評審程序，并力爭在2009年前均通過認可(見附件)。其他醫療衛生機構可根據實際情況，分步實施，適時進入實驗室認可評審程序并通過認可。

三、認可工作程序 

地區醫療衛生機構實驗室認可工作程序為：培訓－機構籌備－申請與評審。 

由市衛生局組織，中國合格評定國家認可委員會(以下簡稱CNAS)提供技術支持，針對CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》(ISO 15189： 2003)、CNAS-CL05《實驗室生物安全認可準則》(GB 19489: 2004)和GB 19781: 2005《醫學實驗室 安全要求》(ISO15190：2003)等開展專門培訓。主要包括： 

1.相關認可準則及標準的培訓：針對機構選派的管理層干部及工作組成員，開展相關標準及認可準則的培訓。目的是全面提高質量、安全意識，明確工作要求。同時有選擇性的接受重點培訓，了解標準要求、熟悉領導在質量管理體系中的作用、掌握體系運作、認可、維持和改進過程等。 

2.質量管理體系文件編寫培訓：針對機構選派的體系文件編寫人員，開展質量管理體系文件編寫培訓。目的是使編寫人員經過正規培訓后準確理解認可準則各要素的實質內涵，明確質量管理體系文件編寫要求，掌握體系結構并結合檢測實際進行編寫。 

3.專業技術培訓：針對機構選派的關鍵崗位人員和技術骨干，開展與質量管理體系活動和技術運作有關的專業技術培訓，如測量不確定度評定、法定計量單位、測量溯源、數據修約、生物安全等。 

4.內審員培訓：在各機構選派事業心強，作風正派，有一定工作經驗的管理人員和檢測技術骨干的基礎上，組織開展內審員培訓，目的是建立一支能正確理解標準和掌握內審程序的骨干隊伍。 

5.國家級評審員培訓：在機構推薦的基礎上，市衛生局遴選管理人員和檢測技術骨干參加培訓，經考試考核合格者，進入國家級評審員庫。 

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